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（转自：求实药社）
7月10日，
国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，亚盛医药利沙托克拉片（APG-2575）已附条件批准上市，用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。
APG-2575是亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白，恢复癌细胞的正常凋亡过程，从而达到治疗肿瘤的目的。APG-2575是全球第二个、中国首个看到明确疗效、并进入关键注册临床阶段的Bcl-2抑制剂，在多种血液肿瘤和实体瘤治疗领域具备广阔的单药和联合治疗潜力。
此次NDA是基于一项在中国开展的关键注册II期临床研究（APG2575CC201）结果。该研究旨在评估APG-2575单药治疗R/R CLL/SLL患者的有效性和安全性，主要终点指标为总缓解率（ORR），对于BTK抑制剂和/或免疫化疗治疗失败的病人，该药展现出优异疗效，ORR达到预设的研究终点，且安全性良好。
展开剩余69%2024年12月，亚盛医药在第66届美国血液学会（ASH）年会上，公布了APG-2575（Lisaftoclax）联合阿可替尼或利妥昔单抗治疗初治 (TN）、复发/难治性（R/R）或既往接受过维奈克拉（ven-treated）治疗的CLL/SLL的最新临床数据（NCT04215809）。
疗效数据显示，在87例接受APG-2575联合阿可替尼治疗的患者中，ORR为98%，在缓解患者中的DOR（DOR; 95% CI, 31-NE）和中位无进展生存期（PFS; 95% CI, 34-NE）均未达到。
联合阿可替尼治疗组中，有14例经维奈克拉治疗后复发/难治或不耐受的患者。中位（范围）治疗周期为16（3-25）个，ORR为86%。中位PFS未达到(11.3-NE)，12个月PFS率为84%，18个月PFS率为73%。其中，有9例维奈克拉难治患者。中位（范围）治疗周期为16（3-25）个，ORR为89%。中位PFS未达到(NE-NE)，12个月PFS率为89%，18个月PFS率为89%。各队列TEAEs的发生率和严重程度相似。
目前，APG-2575共有4项全球注册III期临床正在开展，涉及CLL/SLL、急性髓系白血病（AML）、骨髓增生异常综合征（MDS）几大适应症，且其中一项为FDA许可的全球注册III期临床。
CLL/SLL是一种成熟B淋巴细胞克隆增殖性肿瘤，多发于老年患者，是西方国家最常见的成人白血病类型，全球每年新增病例超过10万例。中国CLL/SLL的发病率相对欧美国家较低，但呈明显上升趋势，且具有发病年龄低、侵袭度高等特点。SLL与CLL是同一种疾病的不同表现，约20％的SLL进展为CLL。尽管免疫化疗及布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）等治疗手段明显提高了CLL/SLL患者初治缓解率，但因现有治疗方法的局限、患者预后不佳、疾病对生活质量的严重影响和肿瘤本身的复杂性等原因，r/r CLL/SLL患者仍迫切需要更安全有效的治疗选择。
Bcl-2抑制剂的出现让CLL/SLL的治疗有了进一步的革新。Bcl-2是一种凋亡抑制因子，可以控制线粒体膜通透性来调节细胞存活，通过抑制线粒体细胞色素C的释放，或者结合凋亡激活因子，来抑制凋亡蛋白酶的活性。Bcl-2在许多恶性血液肿瘤特别是CLL/SLL中过度表达，是肿瘤细胞逃避凋亡的重要机制之一。
不过Bcl-2靶点成药性难度很高，靶点发现至今近40年，全球只有一款靶向Bcl-2的抑制剂获批上市，即艾伯维维奈克拉，此外，百济神州的索托克拉已申请上市，目前正在审评当中。力胜克拉的获批将为患者提供新的治疗选择。
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